Singclean COVID-19 Test Kit (metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na pevnej fáze pre rýchle a kvalitné odhaľovanie antigénu z COVID-19 vo vzorke ľudského nosového výteru. Tento test poskytuje iba predbežný výsledok testu. Preto musí byť akákoľvek reaktívna vzorka s testovacou súpravou COVID-19 (metóda koloidného zlata) potvrdená alternatívnymi testovacími metódami a klinickými nálezmi.
Táto súprava pre rýchly test antigénu je druhou testovacou súpravou vyvinutou spoločnosťou Singclean Medical pre testovanie COVID-19 na základe metódy koloidného zlata potom, čo bol celosvetovo v marci 2020 uvedený testovací set Singclean COVID-19 IgG / IgM Test Kit
IVDst: CE schválené na samotestovanie
Ůčel použitia:
Testovací set COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na pevnej fáze pre rýchlu a kvalitatívnu detekciu antigénu nového koronavírusu COVID-19 v ľudskej nosovej dutine. Tento test poskytuje iba predbežný výsledok testu. Preto musí byť akákoľvek reaktívna vzorka s testovacou súpravou COVID-19 (metóda koloidného zlata) potvrdená alternatívnymi testovacími metódami a klinickými nálezmi. Táto súprava je diagnostická zdravotná pomôcka in vitro určená na samovyšetrenie.
Balenie
1 testovací set
Úvod:
Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú všeobecne k nákaze náchylní. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia (bolesť svalov) a hnačka.
Princíp testu :
Testovací set COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na koloidné zlato. Test používa protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovacia línia T) a protilátku IgG (kontrolná línia C) imobilizované na nitrocelulózovom prúžku. Vínovo sfarbená konjugovaná podložka obsahuje koloidné zlato konjugované s inou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidným zlatom a myšími IgG-zlatými konjugátmi. Keď sa do jamky na vzorku pridá spracovaný pufer obsahujúci vzorku, spojí sa COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátom protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigénu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárnym pôsobením. Keď sa komplex stretne s líniou protilátky COVID-19 testovacej línie T, komplex sa zachytí a vytvorí farebne sfarbený prúžok, ktorý potvrdí výsledok reaktívneho testu. Absencia farebného pruhu v testovacej oblasti indikuje nereaktívny výsledok testu. Test obsahuje vnútornú kontrolu (línia C), ktorá by mala vykazovať vínovo sfarbený pás konjugátu protilátky IgG bez ohľadu na vývoj farby na ktorejkoľvek z ďalších testovacích línií. Inak je výsledok testu neplatný a vzorka musí byť znovu otestovaná novým setom.
Poskytnutý materiál :
Utesnené vrecko obsahujúce testovaciu kazetu
Tyčinka s vatovým tampónom (len pre odber z nosa)
Antigénový extrakčný pufer
Antigénová extrakčný skúmavka
Príbalový leták
Skladovanie a stabilita :
Súpravu možno skladovať pri izbovej teplote, alebo v chlade (4°C až 30°C). Skúšobné zariadenie je stabilné do dátumu exspirácie vytlačenom na uzavretom puzdre. Skúšobné zariadenie musí až do použitia zostať v uzavretom puzdre. Chráňte pred mrazom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Varovania a opatrenia :
- Len pre profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
- Pred vykonaním testu si túto písomnú informáciu musíte prečítať do konca. Nedodržanie postupu spôsobuje nepresné výsledky testu.
- Nepoužívajte ho, ak je tuba (vrecko) poškodená alebo zlomená.
- Test je určený iba na jednorazové použitie. Za žiadnych okolností ho nepoužívajte opakovane.
- So všetkými vzorkami zaobchádzajte, ako by obsahovali infekciu. Počas testovania dodržujte zavedené preventívne opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek.
- Pri testovaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
- Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
- Skúšku nevykonávajte v miestnosti so silným prúdením vzduchu, tzn. elektrický ventilátor, alebo silná klimatizácie.
Odber vzoriek :
- Testovanie súpravou COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je možné vykonať pomocou:
I.) Výteru z nosa
II.) Ortofaryngeálneho výteru
- Testovanie by sa malo uskutočniť bezprostredne po odbere vzoriek.
- Pred testovaním dostaňte vzorky na izbovú teplotu.
- Ak majú byť vzorky odoslané, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi pre prepravu etiologických látok.
Metódy odberu :
I.) Nosový výter – je dôležité získať čo najviac sekrétu. Zasuňte sterilný tampón (tyčinku) do nosnej dierky. Sterilný tampón (tyčinka) by mal byť zavedený do 2,5 cm od okraja nosnej dierky. Prejdite tampónom 5 krát pozdĺž sliznice vnútri nosovej dierky, aby sa zabezpečilo, že sú zhromaždené hlien aj bunky. Tento postup opakujte rovnakým tampónom aj v druhej nosovej dierke, aby ste zabezpečili odobratie vzorky celej nosnej dutiny. Pri manipulácii so tampónu nedotýkajte.
II.) Orofaryngeálny výter – je dôležité získať čo najviac sekrétu. Zasuňte sterilný tampón (tyčinku) do krku, hlboko do červenej oblasti hrdla a krčných mandlí k odobratiu vzorky. Mierne utrite krčné mandle, aby ste dostali čo najlepšiu vzorku. Pri manipulácii so tampónu nedotýkajte, tiež pri vyťahovaní sa nedotýkajte tampónom jazyka.
Postup testu:
Pred testovaním nechajte testovaciu kazetu, vzorku a pufer pre extrakciu antigénu aby dosiahli na izbovú teplotu (15-30 °C) určenú na testovanie.
- Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého fóliového vrecka a použite ju čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu ak sa analýza vykonaná do jednej hodiny.
- Umiestnite testovacie zariadenia na čistý a rovný povrch.
Postup skúšky:
1) Umiestnite skúmavku na extrakciu antigénu na pracovný stôl. Fľaštičku s pufrom pre extrakciu antigénu umiestnite zvisle dolu, stlačte fľaštičku, aby pufer voľne kvapkal do extrakčnej skúmavky bez toho, aby ste sa dotýkali okraja skúmavky, a pridajte 6 kvapiek (asi 200 ul) do extrakčnej skúmavky.
2) Vložte vatový tampón do extrakčnej skúmavky obsahujúcej pufer na extrakciu antigénu a vatový tampón otočte asi 10-krát. Zatlačte hlavu tampónu na stenu skúmavky, aby sa uvoľnil antigén vo tampónu, a potom ho nechajte stáť asi 1 minútu.
3) Vyberte vatový tampón z extrakčnej skúmavky a súčasne stlačte špičku tampónu tak, aby z tampónu vytieklo čo možno najviac kvapaliny. Použité tampóny zlikvidujte v súlade s metódami likvidácie biologického odpadu.
4) Nainštalujte odkvapkávač na extrakčnú skúmavku, pevne ju uzavrite a nechajte asi 1 minútu stáť.
5) Otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kartu, pridajte 3 kvapky (približne 100 ul) do otvoru pre vzorku v testovacej karte (alebo pomocou pipety pridajte 100 ul) a spustite stopky.
6) Počkajte, až sa objaví farebný prúžok. Výsledok by mal byť prečítaný za 15 minút. Nevyhodnocujte test po uplynutí 20 minút, taký test už môže byť znehodnotený.
Interpretácia výsledkou :
NEGATÍVNY: Ak je prítomná iba línia C, absencia akejkoľvek vínovej farby v pruhu T naznačuje, že vo vzorke nie je detekovaný žiadny antigén COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledok je negatívny.
POZITÍVNY: Ak je okrem prítomnosti línie C vyvinutá aj línia T, test indikuje prítomnosť antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke. Výsledok je pozitívny COVID-19.
NEPLATNÝ: Kontrolný riadok sa nezobrazí. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky, alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.
Obmedzenia testu :
- Pokiaľ je to možné, použite čerstvé vzorky.
- Optimálny výkon testu vyžaduje prísne dodržiavanie postupu testu popísaného v tomto príbalovom liste. Odchýlky môžu viesť k nesprávnym výsledkom.
- Negatívny výsledok u jednotlivého subjektu naznačuje neprítomnosť detekovateľného antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negatívny výsledok testu však nevylučuje možnosť expozície alebo infekcie COVID-19.
- Negatívny výsledok môže nastať, ak je množstvo antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke pod detekčnými limitmi testu, alebo ak sa nepodarilo odobrať COVID-19 (SARS-COV-2) antigén v nosovej dutine pacienta.
- Rovnako ako u všetkých diagnostických testov by konečná klinická diagnóza nemala byť založená na výsledku jediného testu, ale mala by byť stanovená lekárom až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.
